Nota editorial, 24 de septiembre de 2026: conservamos la fecha original. Retiramos estimaciones de horas y tarifas sin fuente, y aclaramos que un organismo notificado no interviene en todos los casos. Las fechas de aplicación para determinados sistemas de alto riesgo se aplazaron en 2026; consulta el calendario del Consejo de la UE.
La evaluación de conformidad es el proceso por el que un proveedor comprueba, antes de poner en el mercado o en servicio un sistema de IA de alto riesgo al que ya se aplican esos requisitos, si cumple las condiciones correspondientes. No es una función que pueda completar una herramienta de análisis documental ni una obligación idéntica para cualquier empresa que utilice IA.
Primero: clasifica el sistema y verifica el plazo
El artículo 6 del EU AI Act relaciona productos del Anexo I y usos del Anexo III, con condiciones y excepciones. Antes de hablar de marcado CE, documenta la finalidad prevista, la categoría, el papel de cada operador y la fecha aplicable. El Consejo sitúa la aplicación aplazada de los requisitos para sistemas autónomos del Anexo III en diciembre de 2027 y para sistemas integrados en productos del Anexo I en agosto de 2028. Otras disposiciones del Reglamento tienen fechas anteriores.
¿Autoevaluación o tercero?
El artículo 43 prevé procedimientos distintos. Para sistemas de los puntos 2 a 8 del Anexo III se utiliza, en general, el control interno del Anexo VI, sin organismo notificado. Los sistemas biométricos del punto 1 y los productos del Anexo I requieren un análisis más específico del procedimiento y de la legislación sectorial. En determinados casos interviene un organismo notificado; no es correcto afirmar que todos los sistemas de alto riesgo deban contratar uno.
La Comisión Europea resume que el proveedor debe realizar una evaluación antes de comercializar o poner en servicio un sistema de alto riesgo, y repetirla si el sistema o su finalidad se modifican sustancialmente. Determinar la ruta concreta exige leer las normas aplicables al producto y el texto vigente.
Evidencia que necesita el proveedor
Según el sistema y procedimiento, la preparación comprende requisitos sobre gestión de riesgos, datos, documentación técnica, registros, instrucciones y transparencia, supervisión humana, precisión, robustez y ciberseguridad. La documentación debe permitir contrastar lo que se declara con el sistema real y sus pruebas. El proveedor también debe revisar las obligaciones de calidad, declaración de conformidad, marcado CE y registro que correspondan a su caso.
| Paso de trabajo | Pregunta útil |
| Clasificación | ¿Por qué este sistema está o no en el Anexo I o III, y qué excepción se examinó? |
| Rol | ¿Quién es el proveedor y quién lo despliega? |
| Procedimiento | ¿Aplica control interno o evaluación con tercero conforme al artículo 43? |
| Evidencia | ¿Qué documentos y pruebas respaldan cada requisito aplicable? |
| Decisión | ¿Quién aprueba la declaración y mantiene el expediente cuando cambia el sistema? |
No hay una tarifa o número de horas universal para este trabajo. Depende del sistema, la evidencia disponible, el procedimiento aplicable y, si interviene, del organismo elegido. Un presupuesto comercial debe basarse en un alcance real, no en una cifra genérica publicada como si fuera un hecho de mercado.
Fencia puede ordenar documentos compatibles y posibles hallazgos frente a requisitos seleccionados. No realiza la evaluación formal de conformidad, no emite certificados ni coloca el marcado CE. La persona y las entidades competentes deben verificar el expediente y seguir el procedimiento legal aplicable. Conoce el alcance de Fencia.
Fuentes oficiales: EU AI Act en EUR-Lex; Comisión Europea, preguntas sobre el AI Act; cronología del Consejo de la UE.