Nota editorial, 24 de septiembre de 2026: conservamos la fecha original y aclaramos el papel del proveedor, las excepciones de calendario y el alcance de los registros. El artículo 11 y el Anexo IV describen el expediente técnico; la cronología del Consejo recoge los plazos aplazados para ciertos sistemas de alto riesgo.
La documentación técnica: una obligación con alcance concreto
Si tu empresa es proveedora de un sistema de IA de alto riesgo al que ya se aplican estos requisitos, el artículo 11 exige preparar la documentación técnica antes de introducirlo en el mercado o ponerlo en servicio, y mantenerla actualizada. Hay sistemas relevantes tanto en el Anexo I como en el Anexo III; la clasificación y el calendario deben comprobarse para el caso concreto.
Su propósito es doble: demostrar conformidad ante las autoridades nacionales y servir como base para la evaluación de conformidad (con o sin organismo notificado).
¿Quién debe prepararla?
El proveedor del sistema, conforme al papel definido por el reglamento. Una empresa que modifica sustancialmente o cambia la finalidad de un sistema puede asumir obligaciones de proveedor en las condiciones del artículo 25; comprar o utilizar una herramienta ajena no produce automáticamente ese resultado.
Contenido obligatorio según el Anexo IV
El Anexo IV del Reglamento establece información mínima según resulte aplicable al sistema. La siguiente estructura sirve para orientarse, pero no sustituye el texto del anexo ni el formulario simplificado previsto para pymes cuando corresponda:
1. Descripción general del sistema
- Propósito previsto: para qué tareas está diseñado y en qué contextos
- Nombre del sistema y versión
- Destinatarios previstos: deployers, usuarios finales, grupos afectados
- Nivel de autonomía del sistema (totalmente autónomo, semi-autónomo, etc.)
- Hardware y software de referencia sobre el que opera
2. Descripción de los elementos del sistema
- Arquitectura del modelo: tipo de modelo, capas, mecanismos técnicos
- Datos de entrenamiento: fuentes de datos, cualificación, etiquetado, preprocesado
- Datos de validación y prueba: metodología de evaluación, métricas clave
- Versiones previas del sistema (si aplica)
3. Descripción del proceso de desarrollo
- Metodología de diseño y decisiones de arquitectural
- Técnicas de entrenamiento utilizadas
- Supuestos y limitaciones del modelo
4. Métricas de rendimiento y exactitud
- Resultados de rendimiento para los casos de uso previstos
- Métricas por grupos demográficos relevantes (para detectar sesgos)
- Niveles de precisión, recall, F1 o las métricas apropiadas al dominio
- Resultados contra benchmarks estándar del sector
5. Gestión de riesgos (Art. 9)
- Descripción de los riesgos conocidos y razonablemente previsibles
- Medidas de mitigación adoptadas
- Evaluación de riesgos residuales
- Consideración de riesgos para grupos vulnerables
6. Cambios al sistema a lo largo del ciclo de vida
- Procedimientos para actualizar la documentación ante cambios sustanciales
- Registro de versiones con descripción de cambios y nueva evaluación de riesgos
7. Normas armonizadas aplicadas
- Lista de normas europeas armonizadas (EN/ISO) aplicadas
- O descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
8. Declaración de conformidad UE
Referencia a la declaración firmada por el representante autorizado del proveedor.
Trazados de log y registros automáticos (Art. 12)
Además del expediente técnico, el artículo 12 exige capacidades de registro automático apropiadas para permitir la trazabilidad del funcionamiento del sistema. Los detalles adicionales de ciertos registros se refieren a categorías concretas; no debe presentarse la lista de eventos de un sistema biométrico como exigencia universal para toda IA de alto riesgo.
El artículo 19 regula la conservación por el proveedor de los registros generados en la medida en que estén bajo su control: durante un período apropiado a la finalidad, de al menos seis meses salvo que el derecho aplicable disponga otra cosa, incluida la normativa de protección de datos. No confundas este plazo con la conservación del expediente técnico.
Errores comunes que hay que evitar
❌ Documentación escrita una sola vez y nunca actualizada — el reglamento exige actualizarla ante cambios sustanciales
❌ Métricas solo globales cuando una evaluación por grupos sea necesaria para el sistema y sus riesgos — documenta por qué las métricas elegidas son adecuadas
❌ Gestión de riesgos genérica sin específica referencia al sistema — debe describir riesgos concretos del caso de uso real
❌ Sin referencia a las normas armonizadas — incluso si decides no seguir las normas, debes documentar cómo cumples los requisitos esenciales por otra vía
❌ Confundir la documentación técnica con el manual de usuario — son documentos distintos con finalidades diferentes
Plantilla de índice de documentación técnica
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA — [Nombre del Sistema] v[X.Y]
Fecha de preparación: DD/MM/AAAA
Clasificación: CONFIDENCIAL
1. DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1 Nombre y versión del sistema
1.2 Propósito previsto y casos de uso
1.3 Destinatarios y usuarios
1.4 Nivel de autonomía
2. ARQUITECTURA Y COMPONENTES
2.1 Diagrama de arquitectura
2.2 Descripción de componentes
2.3 Dependencias externas y APIs
3. DATOS
3.1 Fuentes de datos de entrenamiento
3.2 Proceso de etiquetado y control de calidad
3.3 Datos de validación y prueba
3.4 Limitaciones conocidas en los datos
4. RENDIMIENTO Y EXACTITUD
4.1 Métricas de rendimiento globales
4.2 Métricas desagregadas por grupo demográfico
4.3 Comparación con benchmarks
4.4 Casos de uso en los que la exactitud disminuye
5. GESTIÓN DE RIESGOS
5.1 Identificación de riesgos
5.2 Medidas de mitigación
5.3 Riesgos residuales aceptados
5.4 Plan de monitorización post-despliegue
6. CONTROL DE VERSIONES
6.1 Registro de cambios
6.2 Procedimiento de re-evaluación ante cambios sustanciales
7. NORMAS Y ESTÁNDARES APLICADOS
8. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (referencia)
Cómo organizar una revisión de documentación técnica
Preparar y mantener actualizada la documentación técnica es un proceso intensivo. Fencia puede:
- Analizar documentación compatible y proponer posibles vacíos frente a los requisitos que cubre.
- Reunir hallazgos y evidencia para que un responsable contraste el contenido con el artículo 11 y el Anexo IV.
- Ayudar a mantener trazabilidad de las revisiones documentales. La actualización de la documentación y la evaluación de conformidad siguen siendo responsabilidad del proveedor.
→ Conoce el alcance de Fencia antes de revisar tu documentación